Schlechte Nachrichten für Morderna:
Modernas mRNA-Grippeimpfstoff kommt bei der FDA vorerst nicht einmal in die Prüfung. Der Streit dreht sich um den Vergleichsimpfstoff in einer Studie – und um die Frage, warum die Behörde ein laut Moderna zuvor abgestimmtes Studiendesign nun zurückweist.
Von Nico DaVinci12. FEB 20261 Min. Lesezeit
Schlechte Nachrichten für Morderna:
- FDA lässt mRNA-Grippeimpfstoff nicht einmal zur Prüfung zu -
Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat den Zulassungsantrag für Modernas mRNA-Grippeimpfstoff mRNA-1010 nicht einmal zur Prüfung zugelassen. In einem sogenannten „Refusal-to-File“-Schreiben vom Februar 2026 weist die Behörde den Antrag wegen Mängeln im Studiendesign zurück.
Kern der Kritik: Moderna testete seinen Impfstoff in der Phase-3-Studie gegen einen herkömmlichen Standard-Grippeimpfstoff. Die FDA verlangt jedoch einen Vergleich mit einem hochdosierten Impfstoff, der insbesondere für ältere Menschen als „Best Standard of Care“ gilt.
Laut Moderna hat die Behörde keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken geäussert. Es geht ausschliesslich um formale Anforderungen an das Studiendesign.
Brisant wird es politisch. Moderna-Chef Stéphane Bancel spricht von einer inkonsistenten Entscheidung – das Studiendesign sei 18 Monate zuvor mit der FDA abgestimmt worden. Beobachter sehen im Hintergrund eine verschärfte Regulierung unter der neuen US-Regierung und Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr..
Moderna will nun das Gespräch mit der FDA suchen. In der EU, Kanada und Australien läuft das Zulassungsverfahren weiter.
Die Börse reagierte prompt: Die Aktie von Moderna geriet deutlich unter Druck.
Bis später.
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